Estratto determinazione V & A/889 del 12 maggio 2014 
 
    Specialita' medicinali: 
      CLARITYN 
        BE/H/128/01-02,04/WS/023 
        BE/H/128/01-02,04/WS/024 
      FRISTAMIN 
        BE/H/130/01/WS/008 
        BE/H/130/01/WS/009 
    Confezioni: La modifica e' relativa alle specialita' medicinali e
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia  a
seguito di procedure di Mutuo Riconoscimento indicate in oggetto. 
    Titolari AIC: 
      MSD ITALIA S.R.L. 
      F.I.R.M.A. S.P.A. 
    N.   Procedure   Mutuo    Riconoscimento:    BE/H/XXXX/WS/02    e
BE/H/XXXX/WS/03 
    Tipo di Modifiche: 
      C.1.z) Altre Variazioni 
      C.1.z) Altre Variazioni 
    Modifica Apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
sezioni 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  7,   10   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.