Estratto determinazione V & A/918 del 15 maggio 2014 
 
    Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice  fiscale  06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 - LATINA
(LT) Italia 
    Medicinale: OH B12 
    Variazione  AIC:  C.I   Modifiche   concernenti   la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  "MEDICINALI  PER  USO  UMANO  E
VETERINARIO" - altra variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata 
    E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  relativamente  alla
confezione sottoelencata: 
      AIC N. 016016065 - "5 MG/2 ML polvere e solvente per  soluzione
iniettabile"3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2 ML 
    L'azienda ha l'obbligo di implementare il Foglio Illustrativo con
il  primo  lotto  di  produzione  e  di  fornire  tempestivamente  il
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  alla  classe  medica,
successivamente all'entrata in vigore della  presente  Determinazione
autorizzativa. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
al 3 giugno 2014. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.