Estratto determinazione V & A_ 897 del 13 maggio 2014 
 
    Specialita' medicinale: EXEMELABA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sigillata Limited. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0435/001/II/005. 
    Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica  che  non  rientra  nei
limiti di specifica approvati. 
    Modifica apportata:  modifica  per  il  parametro  «contenuto  di
acqua» da NMT 8% a  NMT  10%  alla  shelf  life.  Introduzione  delle
condizioni di conservazione: «Non conservare a temperatura  superiore
ai 25  °C».  Conseguente  modifica  della  sezione  3.2.P.8.1  e  del
paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto,  la
sezione 5 del Foglio illustrativo e la sezione 9 della etichetta, per
aggiungere questa dicitura. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.