Estratto determinazione V & A n. 917/2014 del 14 maggio 2014 
 
    DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"SPIDIDOL",  anche  nella  forma  e  confezione:  "400  mg  compresse
rivestite con  film"  20  compresse  in  blister  AL/PE/PA;  "400  mg
compresse rivestite con film" 24 compresse in blister AL/PE/PA;  "400
mg compresse rivestite con film" 30 compresse  in  blister  AL/PE/PA,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    TITOLARE AIC: ZAMBON ITALIA S.r.l. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Lillo del Duca, 10,  20091  -  BRESSO  -  MILANO  (MI)
Italia, Codice Fiscale 03804220154. 
    Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/PE/PA 
    AIC n. 039600061 (in base 10) 15SHXX (in base 32) 
    Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister AL/PE/PA 
    AIC n. 039600073 (in base 10) 15SHY9 (in base 32) 
    Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/PE/PA 
    AIC n. 039600085 (in base 10) 15SHYP (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio Attivo: Ibuprofene sale di arginina pari  a  ibuprofene
400 mg 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: AIC n. 039600061 - "400 mg  compresse  rivestite  con
film" 20 compresse in blister AL/PE/PA 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 039600073 - "400 mg  compresse  rivestite  con
film" 24 compresse in blister AL/PE/PA 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 039600085 - "400 mg  compresse  rivestite  con
film" 30 compresse in blister AL/PE/PA 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: AIC n. 039600061 - "400 mg  compresse  rivestite  con
film" 20 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco. 
    Confezione: AIC n. 039600073 - "400 mg  compresse  rivestite  con
film" 24 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco. 
    Confezione: AIC n. 039600085 - "400 mg  compresse  rivestite  con
film" 30 compresse in blister AL/PE/PA - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco. 
    STAMPATI 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.