Estratto determinazione n. 548/2014 del 30 maggio 2014 
 
    Medicinale: BENIFEMA. 
    Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf. - Reykjavikurvegur 76 - 78 -
220 Hafnarfjörður (Islanda) 
    Confezione 
      «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite  con  film»
1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10)
18GQQT (in base 32) 
    Confezione 
      «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite  con  film»
3X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425052 (in base 10)
18GQQW (in base 32); 
    Confezione 
      «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite  con  film»
6X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425064 (in base 10)
18GQR8 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi
di etinilestradiolo. 
    Eccipienti: 
    Nucleo della compressa: 
      Lattosio monoidrato 
      Amido di mais 
      Povidone K-30 (E1201) 
      RRR-alfa-tocoferolo (E307) 
      Olio di soia 
      Silice colloidale idrata (E551) 
      Silice colloidale anidra (E551) 
      Acido stearico (E570) 
    Rivestimento con film della compressa: 
      Ipromellosa 2910 (E464) 
      Triacetina (E1518) 
      Polisorbato 80 
      Titanio diossido (E171) 
    Produzione del principio attivo: 
      etinilestradiolo 
        Organon N.V. - Kloosterstraat 6 - 5349 AB OSS - Paesi Bassi 
        Organon N.V. - Veersemeer 4 - 5347 JN OSS - Paesi Bassi 
      desogestrel 
        Industriale Chimica S.r.l.   -  Via  E.H.  Grieg,  13;  21047
Saronno (Varese)  - Italy. 
    Rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione,  confezionamento
primario e secondario: Laboratorios Leon Farma S.A.  -  C/La  Vallina
s/n, Pol.Ind.Navatejera, 24008 Navatejera - Leon - Spagna. 
    Controllo lotti: 
      Analisi   microbiologiche:   Laboratorios   de   analisis   Dr.
Echevarne, S.A. C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona (Spagna) 
      Analisi microbiologiche: Biolab S.L. - Pol.Industrial La  Mina,
Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid (Spagna) 
    Confezionamento secondario: 
      Manantial Integra S.L. -  Poligono  Industrial  Neinor-Henares,
E-3 Local 23 Y 24 28880 Meco - Madrid (Spagna) 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «150 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite  con  film»
1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042425049 (in base 10)
18GQQT (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,72. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,22. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma  5,  del  Decreto  Legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
BENIFEMA e' la seguente: 
    per la  confezione  da  1X21  compresse:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR); 
    per le confezioni da 3X21 e 6x21 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107quater,  par.  7)  della  direttiva   2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.