Estratto determinazione n. 573/2014 del 9 giugno 2014 
 
    Medicinale: REFLUSTOP. 
    Titolare A.I.C.: Novartis  Consumer  Health  S.p.A.  -  legge  n.
Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). 
    Confezioni: 
      «sospensione orale» flacone vetro 150 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727013 (in base 10) 17TF15 (in base 32); 
      «sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32); 
      «sospensione orale» flacone vetro 250 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727037 (in base 10) 17TF1X (in base 32); 
      «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32); 
      «sospensione orale» flacone vetro 150 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727052 (in base 10) 17TF2D (in base 32); 
      «sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32); 
      «sospensione orale» flacone vetro 250 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727076 (in base 10) 17TF34 (in base 32); 
      «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32); 
      «sospensione orale» bustina 5 ml -  aroma  anice  -  A.I.C.  n.
041727090 (in base 10) 17TF3L (in base 32); 
      «sospensione orale» bustina 5 ml -  aroma  menta  -  A.I.C.  n.
041727102 (in base 10) 17TF3Y (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: ogni 10 ml contiene: 
      principio attivo: 
        Sodio alginato 1000 mg; 
        Sodio bicarbonato 200 mg; 
        Calcio carbonato 200 mg; 
      eccipienti: 
        Carbomeri; 
        Sodio idrossido; 
        Saccarina sodica; 
        Etile paraidrossibenzoato (E214); 
        Propile paraidrossibenzoato (E216); 
        Butile paraidrossibenzoato; 
        Alcool isopropilico; 
        Anice essenza (soluzione orale aroma anice); 
        Menta essenza (soluzione orale aroma menta); 
        Acqua depurata. 
    Produzione principio attivo: 
      Sodio alginato -  FMC  Biopolymer  -  Ladyburn  Works,  Girvan,
Ayrshire, KA26 9JN - Regno Unito. 
      Sodio bicarbonato - Brunner Mond and Company Limited -  PO  Box
4, Mond House, Winnington, Northwich - Regno Unito. 
    Calcio carbonato - Honeywell Speciality Chemicals - Seelze  GmbH,
D-30918 Seelze - Germania. 
    Rilascio lotti,  controllo  lotti,  produzione,  confezionamento:
Pinewood Laboratories Limited - Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda. 
    Indicazioni  terapeutiche:  Sollievo  dei  sintomi  del  reflusso
gastro-esofageo,  mediante  soppressione  del  reflusso  stesso.   E'
indicato per il trattamento della dispepsia  e  bruciore  di  stomaco
causati da reflusso gastrico associato a ernia iatale, gravidanza  ed
esofagite da reflusso. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezioni: 
      «sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79; 
      «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C.
n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,19; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,87; 
      «sospensione orale" flacone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79; 
      «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C.
n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,19; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,87. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
REFLUSTOP e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione  medica
(RR). 
Stampati 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente  determinazione.  E'  approvato  il  riassunto
delle   caratteristiche   del   prodotto   allegato   alla   presente
determinazione. 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire, ai sensi dell'art. 130,  comma  5  deldecretolegislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a  partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta  ovvero  almeno  ogni
sei mesi nei primi due  anni  successivi  alla  prima  immissione  in
commercio e quindi una  volta  all'anno  per  i  due  anni  seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati  ogni  tre  anni,  oppure
immediatamente su richiesta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.