Estratto determinazione V & A 1024 del 5 giugno 2014 
 
    Titolare AIC: S.A.L.F. SPA  Laboratorio  Farmacologico  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto  -
Bergamo codice fiscale 00226250165. 
    Medicinale: ESERINA S.A.L.F. 
    Variazione AIC: 
      B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
Aggiunta o soppressione di una prova in corso  di  fabbricazione  per
questioni di sicurezza o di qualita' 
      B.II.b.3 z) Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Altra variazione 
      B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio  del  prodotto  finito  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito Cosi'  come  confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) 
      B.II.a.3.b.2) Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito Altri eccipienti modifiche qualitative o quantitative
di  uno  o  piu'  eccipienti  suscettibili  di   avere   un   impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita'  o  sull'efficacia  del
medicinale 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 
      036913010 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.