Estratto determinazione n. 575/2014 del 9 giugno 2014 
 
    Medicinale: CEFUROXIMA AUROBINDO. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.,  vicolo  San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). 
    Confezioni: 
    «250 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 041856232 (in base 10) 17XC78 (in base 32); 
    «500 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 041856244 (in base 10) 17XC7N (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione, ogni compressa contiene: principio attivo  250  mg,
500 mg di cefuroxima. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezioni: 
      «250 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041856232 (in base 10) 17XC78 (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': C; 
      «500 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041856244 (in base 10) 17XC7N (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': C. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CEFUROXIMA  AUROBINDO  e'  la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
Stampati. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.