Estratto determinazione V & A/1120 del 18 giugno 2014 
 
    Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale  00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia 
    Medicinale: FLUENTAL 
    Variazione  AIC:  C.I.4)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario  -   Una   o   piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. 
    C.1.z) Altre variazioni 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.8  e
4.9 del RCP e corrispondenti  Paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 022837013 - "adulti 500 mg + 200 mg supposte" 6 supposte 
      AIC n. 022837025 -  "adulti  500  mg  +  200  mg  supposte"  10
supposte 
      AIC n. 022837037 -  "bambini  250  mg  +  100  mg  supposte"  6
supposte 
      AIC n. 022837049 - "bambini  250  mg  +  100  mg  supposte"  10
supposte 
      AIC n. 022837088 - "300 mg + 150 mg compresse"15 compresse 
      AIC n. 022837090 - "12,8 mg/ml + 8 mg/ml  sciroppo"flacone  150
ml 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.