Estratto determinazione V & A/1191 del 18 giugno 2014 
 
    Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E  FARMACEUTICA  S.P.A.
con sede legale e domicilio fiscale  in  Via  Civitali,  1,  20148  -
Milano codice fiscale 00748210150 
    Medicinale: IMIDAZYL 
    Variazione AIC: 
      B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati 
      B.II.a.3.b.2) Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di  uno  o  piu'  eccipienti  suscettibili  di   avere   un   impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita'  o  sull'efficacia  del
medicinale 
      B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: 
      B.II.a.3.b.2.  di  tipo  II:  cambio  della  formulazione   per
eliminazione dei coloranti 
      B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei  limiti  di  specifica
del titolo della nafazolina al rilascio 
      B.II.d.1.a. di tipo  IA:  restringimento  limite  titolo  della
nafazolina alla shelf-life 
      B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento  limite  impurezze  alla
shelf-life 
      B.II.d.l.e. di tipo II: allargamento dei  limiti  di  specifica
del pH 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.