Estratto determinazione V & A n. 1356/2014 del 1° luglio 2014 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.,  e'
autorizzata l'immissione  in  commercio  del  medicinale:  DISSENTEN,
anche nella forma e confezione: «2  mg  compresse»  10  compresse  in
blister PVC/AL, alle condizioni e con le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare A.I.C.: SPA Societa' Prodotti  Antibiotici  S.p.A.,  con
sede legale e domicilio fiscale in  via  Biella,  8  -  20143  Milano
(Italia) - codice fiscale 00747030153. 
    Confezione: 
    «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 023694060 (in base 10) 0QM2RD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione,   una   compressa   contiene:   principio   attivo:
Loperamide cloridrato 2 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
    A.I.C. n. 023694060 - «2 mg compresse» 10  compresse  in  blister
PVC/AL; 
    classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
    A.I.C. n. 023694060 - «2 mg compresse» 10  compresse  in  blister
PVC/AL; 
    SOP: medicinale non soggetto a prescrizione  medica,  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.