Estratto determinazione V & A n. 1372/2014 del 1° luglio 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
''DICLOREUM DOLORE'', nella forma e confezione: "25 mg granulato  per
soluzione  orale"  10  bustine  in  carta/al/pe;  in  aggiunta   alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le  specificazioni
di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e  domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno  -  Pescara  -  Codice
Fiscale 00556960375; 
    Confezione: «25 mg granulato per soluzione orale» 10  bustine  in
carta/al/pe - AIC n. 028618041 (in base 10) 0V9C9T (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: granulato per soluzione orale. 
    Composizione:  1  bustina  di  granulato  per   soluzione   orale
contiene: 
    Principio Attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 32,5 mg (pari
a 25 mg di diclofenac sodico) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 028618041 - "25  mg  granulato  per  soluzione
orale" 10 bustine in carta/al/pe 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 028618041 - "25  mg  granulato  per  soluzione
orale" 10 bustine in carta/al/pe - OTC:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    E' modificata, secondo  l'adeguamento  agli  standard  terms,  la
denominazione  della  confezione  del  medicinale  come  di   seguito
indicato: 
      da: 028618015 - «25 mg  granulato  per  sospensione  orale»  20
bustine; 
      a: 028618015  -  «25  mg  granulato  per  soluzione  orale»  20
bustine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.