Estratto determinazione V & A/1383 del 2 luglio 2014 
 
    Specialita' Medicinale: PAFINUR. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037888017 - «10 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037888029 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037888031 - «10 mg compresse» 3 compresse in  blister
PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037888043 - «10 mg compresse» 7 compresse in  blister
PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037888056 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037888068 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037888070 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037888082  -  «10  mg  compresse»  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    Titolare AIC: Biohorm Sociedad Anonima. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      ES/H/0134/001/R/001 
      ES/H/0134/001/IB/015 
    Tipo di Modifica: 
      Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati. 
    Modifica Apportata: 
      E' autorizzata la modifica degli stampati del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Ulteriori modifiche  degli  stampati.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.