Estratto determinazione V & A n. 1263 del 24 giugno 2014 
 
    Specialita' medicinale: RELENZA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia,  a  seguito  di  procedura  di
mutuo riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0180/001/II/073/G. 
    Tipo di modifica: 
    B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva; 
    B.I.a.2.b  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza   attiva   Modifica   sostanziale   nel   procedimento    di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia; 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro; 
    B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Soppressione di un parametro. 
    Modifica  apportata:  aggiunta  di  SmithKline   Beecham   (Cork)
Limited, come sito produttivo di principio attivo. 
    Modifica sostanziale  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. 
    Aggiunta  di  specifica  e  relativo  metodo  per  un  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
    Aggiunta  di  specifica  e  relativo  metodo  per  un  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
    Soppressione di un parametro di specifica non  significativo  per
un  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.