Estratto determinazione V & A n. 1267 del 24 giugno 2014 
 
    Specialita' medicinale: GRANULOKINE. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001/II/110/G. 
    Tipo di modifica: 
    B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. c) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni
di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del  controllo
dei lotti e del confezionamento secondario, o  destinato  alle  forme
farmaceutiche  prodotte  attraverso  procedimenti  di   fabbricazione
complessi; 
    B.II.b.5 Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.  a)
Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso  di  fabbricazione.  b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
    Modifica apportata: 
    aggiunta di Amgen Technology  Ireland  (ADL)  Pottery  Road,  Dun
Laoghaire,  Co.  Dublin,  Ireland  come   sito   responsabile   della
produzione di prodotto finito; 
    aggiunta dei controlli di processo: peso di riempimento e test di
integrita' del filtro; 
    rafforzamento dei limiti: controllo delle endotossine. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.