Estratto determinazione V & A n. 1272 del 24 giugno 2014 
 
    Specialita' medicinale: DONEPEZIL SPECIFAR. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in  Italia  secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Specifar S.A. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1790/001-002/II/008. 
    Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione. 
    Modifica apportata: Aggiornamento  del  Drug  Master  File  (DMF)
appartenente al produttore di sostanza attiva donepezil hydrochloride
monohydrate:  "Ranbaxy  Laboratories  Limited,  Gurgaon  -  122  015,
Haryana, India". 
    La nuova versione del DMF e'  la  004  dell'11  luglio  2011  per
l'Applicant Part e la versione 004  del  26  settembre  2011  per  la
Restricted Part. 
    La produzione della sostanza  attiva  avviene  presso  l'officina
"Ranbaxy Laboratories Ltd. Toansa - 144 533 Punjab, India". 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.