Estratto determinazione V & A n. 1276 del 24 giugno 2014 
 
    Modifica stampati relativamente al medicinale: RIZALIV. 
    Procedura: NL/H/xxxx/WS/70 e NL/H/0144/001-004/WS/059. 
    Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l. 
    E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  (sezione  4.8)  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Altre modifiche editoriali  e  del
QDR template nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      034130017 - "5" 3 compresse In blister; 
      034130029 - "5" 6 compresse in blister; 
      034130031 - "5" 12 compresse in blister; 
      034130043 - "10" 3 compresse in blister; 
      034130056 - "10" 6 compresse in blister; 
      034130068 - "10" 12 compresse in blister; 
      034130070 - "Rpd5" 3 liofilizzati orali in blister; 
      034130082 - "Rpd5" 6 liofilizzati orali in blister; 
      034130094 - "Rpd5" 12 liofilizzati orali in blister; 
      034130106 - "Rpd10" 3 liofilizzati orali in blister; 
      034130118 - "Rpd10" 6 liofilizzati orali in blister; 
      034130120 - "Rpd10" 12 liofilizzati orali in blister. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.