Estratto determinazione V & A n. 1392 del 2 luglio 2014 
 
    Autorizzazione della variazione : C.I.4  Variazioni  collegate  a
importanti  modifiche  nel  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di  qualita',
di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza e Variazione di
tipo IB: C.I.3, relativamente al medicinale RIBOTREX 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo,  relativamente
al medicinale RIBOTREX, nelle forme e confezioni  sottoelencate:  AIC
n. 028177020 - "200 MG/5 ml polvere per sospensione orale" 1  flacone
1500 mg 
    AIC n. 028177032 -  "500  mg  compresse  rivestite  con  film"  3
compresse divisibili. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  AIC:  Pierre  Fabre  Pharma  S.R.L.   (codice   fiscale
10128980157) con sede legale e domicilio fiscale in  Via  Winckelmann
1, 20146 - Milano (MI) Italia 
    Stampati 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.