Estratto determinazione V & A IP n. 1195 del 19 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla  Spagna  con
numero  di  autorizzazione  61575  Codigo  Nac.  670588.9,   con   le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
Determinazione: 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre  1
- Int. 120 - 80035 Nola; 
    Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
    Codice AIC: 043319019 (in base 10) 199ZRC (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene 
    Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg 
    Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio  cloruro,
sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido  solforico  e/o
idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: TobraDex collirio e unguento  oftalmico
sono indicati per il trattamento delle infiammazioni  oculari  quando
e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare
o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini  da  due
anni di eta' in poi. 
    Confezionamento secondario 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;  PHARM@IDEA
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via
Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,  sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
    Codice AIC: 043319019; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
    Codice AIC: 043319019; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.