Estratto determinazione V & A IP n. 1202 del 19 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges   szuszpenzio   30x5ml   dall'Ungheria   con   numero   di
autorizzazione  OGYI-T-10357/05,  il  quale  ,  per  le   motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione  Enterogermina  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione 
    Importatore: Gekofar S.r.l. , Piazza Duomo, 16 - 20122 MILANO; 
    Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale"  10
flaconcini 5 ml 
    Codice AIC: 042829046 (in base 10) 10V17Q (in base 32) 
    Forma Farmaceutica : sospensione orale 
    Composizione: ogni flaconcino contiene:: 
    Principio  attivo:  2  miliardi  di  spore  di  Bacillus  clausii
poliantibiotico resistente; 
    Eccipienti: acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Enterogermina si usa per  curare  e  prevenire  le  alterazioni
della flora batterica intestinale. 
      Enterogermina ripristina l'equilibrio della  flora  intestinale
alterato nel corso  di  terapie  con  antibiotici  o  chemioterapici,
contribuendo a correggere le  conseguenti  disvitaminosi  (cioe'  gli
squilibri  di  produzione  e  di   assimilazione   delle   vitamine).
Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale  si  puo'  impiegare
anche nei lattanti per  curare  disturbi  gastrointestinali  acuti  e
cronici, sia dovuti a  intossicazioni,  sia  causati  da  alterazioni
della   flora   batterica   con   squilibri   nella   produzione    e
nell'assimilazione delle vitamine. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via  Amendola  1,  20090  Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  D'Adda  -  LO;  CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale"  10
flaconcini 5 ml 
    Codice AIC: 042829046; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale"  10
flaconcini 5 ml 
    Codice  AIC:  042829046;  OTC  -  medicinali   non   soggetti   a
prescrizione medica, da banco; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.