Estratto determinazione V & A IP n. 1206 del 19 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges   szuszpenzio   30x5ml   dall'Ungheria   con   numero   di
autorizzazione  OGYI-T-10357/05,  il  quale  ,  per  le   motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione  Enterogermina  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9  -  20123
Milano; 
    Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale"  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice AIC: 041618048 (in base 10) 17Q2N0 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica : sospensione orale 
    Composizione: ogni flaconcino contiene: 
    Principio  attivo:  2  miliardi  di  spore  di  Bacillus  clausii
poliantibiotico resistente; 
    Eccipienti: acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni  della
flora batterica intestinale.  Enterogermina  ripristina  l'equilibrio
della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici
o  chemioterapici,   contribuendo   a   correggere   le   conseguenti
disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e  di  assimilazione
delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale  si
puo'   impiegare   anche   nei   lattanti   per    curare    disturbi
gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a  intossicazioni,  sia
causati da alterazioni della  flora  batterica  con  squilibri  nella
produzione e nell'assimilazione delle vitamine. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento  secondario  presso  l'officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);  S.C.F.
S.n. c. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  Via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -  LO;  De  Salute  S.r.l.  Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale"  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice AIC: 041618048; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale"  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice  AIC:  041618048;  OTC  -  medicinali   non   soggetti   a
prescrizione medica , da banco; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.