Estratto determinazione V & A IP n. 1212 del 19 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CRESTOR 10
mg tabletki  powlekane  28  tabletek  dalla  POLONIA  con  numero  di
autorizzazione 15135, il quale deve essere posto in commercio con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola; 
    Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg 
    Codice AIC: 043342017 (in base 10) 19BQ61 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 10 mg di  rosuvastatina  (come  rosuvastatina
sale di calcio). 
      Eccipienti:  Nucleo  della   compressa:   lattosio   monoidrato
cellulosa  microcristallina  calcio  fosfato  crospovidone   magnesio
stearato.   Rivestimento   della   compressa:   lattosio   monoidrato
ipromellosa triacetina titanio diossido  (E171)  ferro  ossido  rosso
(E172). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento dell'ipercolesterolemia. 
      Ipercolesterolemia     primaria     (tipo     IIa,      inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo  eterozigote)  o  dislipidemia
mista (tipo  IIb)  in  aggiunta  alla  dieta  quando  la  risposta  a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.  esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. 
      Ipercolesterolemia familiare di  tipo  omozigote,  in  aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti  ipolipemizzanti  (ad  esempio  LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. 
      Prevenzione degli eventi cardiovascolari. 
      Prevenzione di  eventi  cardiovascolari  maggiori  in  pazienti
ritenuti  ad  alto  rischio  di  insorgenza  di   un   primo   evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva  alla
correzione di altri fattori di rischio. 
 
                    Riconfezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090  Caleppio  di
Settala (MI); Pharma Partners  S.r.l.  Via  V.  Locchi  112  -  50141
Firenze; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg. 
    Codice AIC: 043342017; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: CRESTOR 28 compresse rivestite con film in blister da
10 mg. 
    Codice AIC: 043342017; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.