Estratto determinazione n. 768/2014 del 18 luglio 2014 
 
    Medicinale: OXCARBAZEPINA TECNIGEN. 
    Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Via Galileo Galilei,  40,  20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia. 
    Confezioni: 
      «300 mg compresse« 50 compresse in blister PVC/AL -  A.I.C.  n.
042353019 (in base 10) 18DJCV (in base 32); 
      «600 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL -  A.I.C.  n.
042353021 (in base 10) 18DJCX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 300 mg, 600 mg di oxcarbazepina; 
      eccipienti: 
        cellulosa microcristallina; 
        ipromellosa; 
        croscarmellosa sodica; 
        magnesio stearato; 
        diossido di silicio colloidale; 
        ferro ossido giallo (E 172); 
        ferro ossido rosso (E 172). 
    Produzione principio attivo: 
      Jubilant LifeSciences Limited - Plot No. 18, 56, 57 & 58 Kiadb,
Karnataka State Nanjangud, Mysore District, 5710302 -_India; 
      Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.  -  99  Waisha  Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 - Cina. 
    Rilascio lotti, controllo dei lotti, produzione,  confezionamento
primario e secondario: Atlantic  Pharma  -  Produções  Farmacêuticas,
S.A. - Rua da Tapada Grande,  n.  2,  Abrunheira,  2710-089  Sintra -
Portogallo. 
    Indicazioni terapeutiche: Oxcarbazepina TecniGen e' indicato  per
il  trattamento  di  crisi  parziali  con  o  senza  generalizzazione
secondaria in crisi tonico-cloniche. 
    L'uso di Oxcarbazepina TecniGen  e'  indicato  in  monoterapia  o
terapia aggiuntiva negli adulti e nei bambini dai 6 anni  di  eta'  e
oltre. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «300 mg compresse» 50 compresse in blister  PVC/AL  -
A.I.C. n. 042353019 (in base 10) 18DJCV (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,93. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,44. 
    Confezione: «600 mg compresse» 50 compresse in  blister  PVC/AL -
A.I.C. n. 042353021 (in base 10) 18DJCX (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,34. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,01. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Oxcarbazepina  Tecnigen  e'  la  seguente:  medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a  partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta  ovvero  almeno  ogni
sei mesi nei primi due  anni  successivi  alla  prima  immissione  in
commercio e quindi una  volta  all'anno  per  i  due  anni  seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati  ogni  tre  anni,  oppure
immediatamente su richiesta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.