Estratto determinazione V & A n. 1502 del 15 luglio 2014 
 
    Procedura EU n. DK/H/1199/001/II/021/G. 
    Autorizzazione della variazione: 
    B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito; 
    b) Modifiche sostanziali nel procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo,  tali  da  avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale; 
    B.II.b.4  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese   le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; 
    a) Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto. 
    Si  autorizzano  modifiche  sostanziali   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito MOLAXOLE relative al produttore del
prodotto finito «Recipharm» (Svezia). 
    Si autorizza la modifica delle dimensioni del lotto del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata da
134000 bustine a 134000 - 670000 bustine, 
relativamente al medicinale «Molaxole» nelle forme e confezioni: 
    038643019 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine; 
    038643021 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine; 
    038643033 - «polvere per soluzione orale» 20 bustine; 
    038643045 - «polvere per soluzione orale» 30 bustine; 
    038643058 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine; 
    038643060 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine. 
    Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.