Estratto determinazione V & A n. 1503 del 15 marzo 2014 
 
Procedura EU n.: UK/H/3634/001/II/004 
    Autorizzazione della variazione: 
      B.II.b.3.b  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito; 
      b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto  finito,  tali  da  avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. 
    E'  autorizzata  la  modifica  sostanziale  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, con aggiunta di controllo in corso
di processo (torbidita') e restringimento del limite di specifica del
prodotto finito (endotossine). 
    Relativamente al medicinale GELASPAN nelle forme e confezioni: 
    «4 % soluzione per infusione» 10 flaconi LDPE «ECOFLAC  PLUS»  da
500 ml - A.I.C. 041159017; 
    «4 % soluzione  per  infusione»  20  sacche  plastica  (non  PVC)
«ECOBAG» da 500 ml - A.I.C. 041159029; 
      «4 % soluzione per infusione»  10  sacche  plastica  (non  PVC)
«ECOBAG» da 1000 ml - A.I.C. 041159031. 
    Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.