Estratto del provvedimento n. 645 del 5 agosto 2014 
 
    Medicinale veterinario POULVAC ILT vaccino vivo liofilizzato  per
polli. 
    Confezioni: 
      10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101462012; 
      1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101462024. 
    Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. 
    Modifica: Variazione tipo II unforseen  (modifica  del  paragrafo
4.9 dell'RCP e 9 del foglietto illustrativo). 
    Si autorizzano,  le  modifiche  proposte,  ovvero  modificare  la
seguente frase contenuta nei paragrafi 4.9 dell'RCP e paragrafo 9 del
foglietto illustrativo: "Ricostituire il contenuto di un  flacone  di
vaccino con un flacone di "Diluente Poulvac ILT" o con 30 ml di acqua
per preparazioni iniettabili" in "Ricostituire  il  contenuto  di  un
flacone di vaccino con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili". 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione,  RCP  e  il  foglietto
illustrativo devono essere modificati come segue: 
      4.9 RCP "Posologia e via di  somministrazione"  e  paragrafo  9
"Avvertenze  per  una  corretta   somministrazione"   del   foglietto
illustrativo 
      1 dose/capo (0,03 ml) di vaccino ricostituito da  somministrare
per instillazione oculare, da 10 giorni  fino  a  3  settimane  prima
dell'inizio   della   deposizione.   Gli   animali   destinati   alla
riproduzione vanno rivaccinati a 16-20 settimane di eta' e comunque 3
settimane prima dell'inizio della deposizione. 
 
       Ricostituzione del vaccino per somministrazione oculare 
 
    Ricostituire il contenuto di un flacone di vaccino con 30  ml  di
acqua per preparazioni iniettabili. 
    1) Togliere la capsula di alluminio ed  il  tappo  di  gomma  dal
flacone  di  vaccino  e  da  quello  del  diluente.  Compiere  questa
operazione in modo asettico cosi' da non contaminare ne' i tappi  ne'
il contenuto dei flaconi. 
    2) Versare il diluente nel flacone contenente il vaccino, fino  a
riempirlo per meta'. 
    3) Rimettere il tappo di gomma al  flacone  di  vaccino,  agitare
accuratamente fino a quando il vaccino e' completamente ricostituito. 
    4) Versare il vaccino  ricostituito  nel  flacone  del  diluente.
Rimettere il tappo di gomma ed agitare nuovamente. Il vaccino e'  ora
pronto per l'uso. 
    5) Togliere il tappo di  gomma  e  sostituirlo  con  il  dosatore
contagocce. 
    Somministrazione oculare da 10 giorni di vita. 
    Lasciar cadere una goccia intera di vaccino  ricostituito  in  un
occhio, tenendo ferma la testa dell'animale per il periodo necessario
ad assicurarsi che sia stata adeguatamente assorbita. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.