Estratto determinazione V & A n. 1581 del 28 luglio 2014 
 
    Specialita' medicinale: ALBUMINA LFB. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et
des Biotechnologies. 
    Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0223/001/II/033/G. 
Tipo di Modifica: 
    A.7  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  [anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore 
    B.I.a.2.a  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva 
    B.I.a.1.e) Modifiche qualitative principio  attivo  Fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento  di  fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante 
    B.I.a.3.c) Modifiche qualitative principio  attivo  Fabbricazione
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 
Modifica Apportata: 
    Eliminazione del sito produttivo  LFB  LILLE  per  la  produzione
della soluzione aggiustata D. 
    Autorizzazione del sito LFB LES  ULIS  per  la  produzione  della
soluzione aggiustata D. 
    1. eliminazione del reprocessing nel caso il test  sul  contenuto
di alluminio sia superiore al valore limite (tipo  IB  unforeseen  n.
B.I.a.2.a) 
    2. aggiornamento delle specifiche in  conformita'  alla  Ph.  Eur
monografia 255 
    3. conservazione della colonna di DEAE sepharose in idrossido  di
sodio 30mmol/l invece di 20mmol/l 
    4.  aumento  della  quantita'  di  gel  usato  per   la   colonna
cromatografica di DEAE Sepharose (da 300 litri a 500 litri). 
    5. aumento di batch size da 3000 L a 4500  L  per  la  produzione
dell'intermedio D sulla linea 4 di LFB Les Ulis. 
    6. Eliminazione del trasporto  della  soluzione  aggiustata  C  e
della soluzione aggiustata D tra il sito LFB Lille ed il sito LFB Les
Ulis. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.