Estratto determinazione V & A n. 1677/2014 del 6 agosto 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica  del  fabbricante
di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o
modifica   del   fabbricante   della   sostanza   attiva   (compresi,
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i  quali  non
si dispone di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
Modifiche nelle  misure  riguardanti  le  prove  di  controllo  della
qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di  un
sito  in  cui  si  effettua  il  controllo  o  la  prova  dei  lotti,
relativamente al medicinale Sodio Bicarbonato Monico,  per  tutte  le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: sostituzione  del
produttore del principio attivo «atipico» sodio bicarbonato  come  di
seguito riportato: 
      
 
   ===============================================================
   |                  DA                 |           A           |
   +=====================================+=======================+
   | Chemiske Farbick Lehrte             |Merck KGaA Frankfurter |
   |Kothenwaldestrasse 2-6 31275 - Lehrte|strasse 250 64271 -    |
   |(Germany)                            |Darmstadt (Germany)    |
   +-------------------------------------+-----------------------+
 
    Titolare AIC: Monico S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in via Ponte di Pietra n. 7 - 30173 - Mestre - Venezia  (VE)  Italia,
(codice fiscale 00228550273). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.