Estratto determinazione V & A n. 1661/2014 del 1° agosto 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
PHYSIONEAL. 
    Procedura Europea: N. UK/H/307/001-006/II/047. 
    Variazione di tipo II: 
      B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  g)Introduzione  di  un  nuovo
fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF  e
che richiede un aggiornamento significativo della pertinente  sezione
del fascicolo del principio attivo. 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del  sito  Church
and Dwight Co., Inc., 2501 East  Country  Road  34,  Old  Fort,  Ohio
44861,  USA  come  nuovo  fabbricante  del  principio  attivo   Sodio
Bicarbonato; le specifiche  utilizzate  dal  produttore  di  prodotto
finito per il controllo della sostanza attiva sono state aggiornate, 
relativamente al medicinale Physioneal, 
    ed alle confezioni autorizzate  all'immissione  in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Baxter S.P.A. 
    Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.