Estratto determinazione V & A n. 1669/2014 del 5 agosto 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
BRONCOLIB.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RR - Medicinali soggetti a prescrizione medica
a: OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
relativamente al medicinale BRONCOLIB, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037945021 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 6 contenitori
monodose
A.I.C. n. 037945033 - «90 mg/ ml sciroppo» flacone da 200 ml
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza - Codice
Fiscale 01256840768;
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal
codice A.I.C. 037945021 e A.I.C. 037945033, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.