Estratto determinazione V & A n. 1740/2014 del 1º settembre 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Annister
nella forma e confezione: "25.000  U.I./2,5  ml  soluzione  orale"  2
contenitori monodose da 2,5 ml,  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.p.A., Viale  Citta'  d'Europa,
681, 00100 - Roma (RM) Italia, codice fiscale 00964710388. 
    Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale"  2  contenitori
monodose da 2,5 ml 
    AIC n. 042223065 (in base 10) 188KGT (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: soluzione orale; 
    Composizione: un contenitore monodose contiene: 
    Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg  pari  a
25.000 U.I. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale"  2  contenitori
monodose da 2,5 ml 
    AIC n. 042223065 (in base 10) 188KGT (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale"  2  contenitori
monodose da 2,5 ml AIC n. 042223065 (in base  10)  -  RR:  Medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
    Stampati 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.