Estratto determinazione V & A n. 1736/2014 del 1° settembre 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale:  SIRIO
forme e confezioni: «12,5 mg + 125  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse  in  blister  AL/AL/essicante/HDPE/PE,  «25  mg  +  100  mg
compresse     effervescenti»     30     compresse     in      blister
AL/AL/essicante/HDPE/PE, «12,5 mg + 125 mg  compresse  effervescenti»
60 compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE,  «25  mg  +  100  mg
compresse     effervescenti»     60     compresse     in      blister
AL/AL/essicante/HDPE/PE,   in   aggiunta   alle    confezioni    gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., Via  Palermo,  26/A,
43122 - Parma, Italia, Codice fiscale 01513360345. 
    Confezione:  «12,5  mg  +  125  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE -  A.I.C.  n.  035625045
(in base 10) 11Z62P (in base 32) 
    Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10)
11Z632 (in base 32) 
    Confezione:  «12,5  mg  +  125  mg  compresse  effervescenti»  60
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE -  A.I.C.  n.  035625060
(in base 10) 11Z634 (in base 32) 
    Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10)
11Z63J (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compressa effervescente 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: melevodopa cloridrato; carbidopa idrata; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «12,5  mg  +  125  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE -  A.I.C.  n.  035625045
(in base 10) 11Z62P (in base 32) 
    Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10)
11Z632 (in base 32) 
    Confezione:  «12,5  mg  +  125  mg  compresse  effervescenti»  60
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE -  A.I.C.  n.  035625060
(in base 10) 11Z634 (in base 32) 
    Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10)
11Z63J (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «12,5  mg  +  125  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE -  A.I.C.  n.  035625045
(in base 10) 11Z62P (in base 32) 
    Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 30 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625058 (in base 10)
11Z632 (in base 32) 
    Confezione:  «12,5  mg  +  125  mg  compresse  effervescenti»  60
compresse in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE -  A.I.C.  n.  035625060
(in base 10) 11Z634 (in base 32) 
    Confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti» 60 compresse
in blister AL/AL/essicante/HDPE/PE - A.I.C. n. 035625072 (in base 10)
11Z63J (in base 32) 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.