Estratto determinazione V & A n. 1701 del 26 agosto 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4)  Variazioni  collegate  a
importanti  modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi  dati
in materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale FOLIANS; 
    Numero di procedura: SE/H/0158/001/II/029. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  alla  sezione  4.8  e  corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale FOLIANS, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
    034826014 - 7 compresse filmrivestite 1 mg; 
    034826026 - 28 compresse filmrivestite 1 mg; 
    034826038 - 30 compresse filmrivestite 1 mg; 
    034826040 - 84 compresse filmrivestite 1 mg; 
    034826053 - 98 compresse filmrivestite 1 mg. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: MSD Italia S.R.L., con sede legale  e  domicilio
fiscale in Roma, via Vitorchiano 151  -  Cap  00189,  Italia,  codice
fiscale 00422760587. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.