Estratto determinazione V & A n. 1699/2014 del 25 agosto 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Benifema nelle
forme e confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «150
microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL, «150 microgrammi/20 microgrammi
compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC Ehf., Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjördur, Islanda.
Confezioni:
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425013 (in base
10) 18GQPP (in base 32);
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425025 (in base
10) 18GQQ1 (in base 32);
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425037 (in base
10) 18GQQF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 20
microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo (E307), olio di
soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra
(E551), acido stearico (E570); rivestimento con film della compressa:
ipromellosa 2910 (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13; 21047 Sarono
(Varese), Italia (desogestrel);
Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
(etinilestradiolo);
Organon N.V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi
(etinilestradiolo).
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008 Navatejera - Leon Spagna (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' rilascio dei lotti);
Laboratorios de analisis D. Echevarne, S.A. C/Provença 312
baixos 08037 Barcellona (Spagna) (controllo di qualita' solo
microbiologico);
Manantial Integra S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares, e-3
Local 23Y 24 28880 Meco - Madrid, Spagna (confezionamento
secondario).
Indicazioni terapeutiche
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Benifema deve tenere in
considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della
donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa
(TEV), e il rischio di TEV con Benifema rispetto ad altri
Contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425013 (in base
10) 18GQPP (in base 32);
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425025 (in base
10) 18GQQ1 (in base 32);
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425037 (in base
10) 18GQQF (in base 32).
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita' denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425013 (in base
10) 18GQPP (in base 32) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425025 (in base
10) 18GQQ1 (in base 32) - RNR: Medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6
x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425037 (in base
10) 18GQQF (in base 32) - RNR: Medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.