Estratto determinazione V & A n. 1760/2014 del 3 settembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: "ZEUSEFF", nella forma e
confezione: "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Omikron Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Bruno Buozzi, 5, 00197 - Roma - Italia, codice
fiscale 08719751003.
Confezione: "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16
compresse.
AIC n. 042710018 (in base 10) 18RF02 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Mallinckrodt Inc stabilimento
sito in North Carolina, Usa, Raleigh Pharmaceutical Plant, Capital
Boulevard e Granules India Limited stabilimento sito in Andhra
Pradesh, India, Temple Road, Bonthapally,medak District, Hyderabad
(Paracetamolo); Sanofi Chimie stabilimento sito in Francia, Route
D'Avignon, Aramon (Codeina Fosfato Emiidrato)
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A.
stabilimento sito in via Provina, 2 Frazione Ravina - 38123 Trento
(TN) (tutte le fasi di produzione).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
Principi attivi: Paracetamolo 500 mg; Codeina fosfato emiidrato
30 mg (corrispondente a 22.5 mg di codeina).
Eccipienti: Acido citrico; Sodio idrogeno carbonato; Sodio
carbonato anidro; Sorbitolo (E 420); Aspartame (E 951); Sodio
docusato; Aroma arancia; Aroma limone; Simeticone.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da
moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non
oppioidi utilizzati da soli.
La codeina e indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni
per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato da
altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042710018 - "500 mg + 30 mg compresse
effervescenti" 16 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042710018 - "500 mg + 30 mg compresse
effervescenti" 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.