Estratto determinazione n. 907/2014 del 4 settembre 2014
Medicinale: ROCURONIO HOSPIRA.
Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 -
80122 Napoli.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042535017 (in base 10) 18L239 (in base
32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042535029 (in base 10) 18L23P (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Composizione: ogni ml di Rocuronio Hospira contiene:
principio attivo:
10 mg di bromuro di rocuronio;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di
rocuronio;
ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di bromuro di
rocuronio;
eccipienti:
Sodio acetato anidro (E262);
Cloruro di sodio;
Acido acetico glaciale (per correggere il pH) (E260);
Idrossido di sodio (per correggere il pH) (E524);
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produzione del principio attivo: N.V. Organon, Indirizzo
1:Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi - Indirizzo 2:
Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hospira Inc.,
4285 North Wesleyan Blvd, Rocky Mount, NC 27804, Stati Uniti.
Confezionamento secondario:
UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11, 6045 GX
Roermond, Paesi Bassi;
Alloga, ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay, Francia;
STM Group SRL, Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli
(NA), Italia;
McGregor Cory Limited; Exel, Middleton Close, Banbury,
Oxfordshire, OX16 4RS, Regno Unito;
Anderson Brecon (UK) Limited,Units 2-7, Wye Valley Business
Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, Regno Unito;
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabřeži' 1238/20a, 500 02 Hradec
Kralove', Repubblica Ceca;
Movianto UK, 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE; Regno Unito;
Enestia, Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel, Belgio;
Tamro AB, Importgatan 18-20, 40120 Göteborg, Svezia;
Controllo lotti:
ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove',
Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15,
400 01, Repubblica Ceca;
Zkusebni laborator, Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove,
Repubblica Ceca;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15,
400 01, Repubblica Ceca Zkusebni laborator, Nezvalova 958, 500 03
Hradec Kralove, Repubblica Ceca;
Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI)
Italia.
Rilascio dei lotti:
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW - Regno Unito;
Hospira Enterprises B.V., Randstad 2211, 1316 BN Almere, Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Rocuronio Hospira e' indicato in pazienti adulti e pediatrici (da
neonati a termine ad adolescenti [da 0 a < 18 anni]) come coadiuvante
in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale
durante l'induzione standard ed ottenere il rilassamento dei muscoli
scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico.
Negli adulti Rocuronio Hospira e' inoltre indicato per facilitare
l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e
come coadiuvante nelle unita' di terapia intensiva (ICU) per
facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica di breve durata
(vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rocuronio Hospira e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.