Estratto determinazione V & A n. 1792/2014 del 9 settembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al  medicinale:
ARTROSILENE. 
    E' autorizzata la seguente  variazione  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio  attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale «Artrosilene», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 024022030 - «160 mg supposte» 10 supposte, A.I.C.  n.
024022117 - «5% gel» tubo 50 g, A.I.C. n. 024022129 - «320 mg capsule
rigide a rilascio prolungato» 20 capsule, A.I.C. n. 024022143 -  «15%
schiuma cutanea» 1 contenitore  sotto  pressione  50  ml,  A.I.C.  n.
024022170 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Per il principio attivo Ketoprofene sale di lisina  prodotto  dal
nuovo produttore Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd si autorizza
il periodo di re-test di 48 mesi. 
    Titolare A.I.C.: DOMPE' FARMACEUTICI S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano  (MI)
Italia, (codice fiscale 00791570153). 
Smaltimento scorte 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.