Estratto determinazione V & A n° 1715/2014 del 1° settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  -  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo  in  seguito  a  nuovi  dati  in  materia  di  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale
VENORUTON 
    E' autorizzato    l'aggiornamento     del     Riassunto     delle
Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 2, 3, dal 4.3 al 4.8 e  5.3
e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo ed etichette esterne
delle compresse rivestite con film da  500  mg;  sono  state  inoltre
effettuate modifiche di  adeguamento  al  QRD,  alla  linea  guida  e
modifiche di tipo editoriale, relativamente al medicinale  VENORUTON,
nelle forme e confezioni 
      AIC n. 017076035 - "2% gel" Tubo 40 g, 
      AIC n. 017076062 - "500 mg compresse  rivestite  con  film"  20
compresse, 
      AIC n. 017076074 - " 1000 mg granulato" 30 bustine, 
      AIC  n.  017076112  -  "500  mg  compresse  effervescenti"   20
compresse, 
      AIC  n.  017076124  -  "1000  mg  compresse  effervescenti"  30
compresse, 
      AIC n. 017076136 - "2 % gel " Tubo da 100 g, 
      AIC n. 017076148 - "500 mg compresse  rivestite  con  film"  30
compresse 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.P.A. con sede  legale  e
domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1,  21040  -  Origgio  -
Varese (VA) Italia, (codice fiscale 00687350124) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.