Estratto determinazione V & A n. 1727/2014 del 1° settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: D.21 Introduzione  di  una
prova per i marcatori virali  quando  questa  introduzione  avra'  un
impatto  significativo   sulla   valutazione   dei   rischi   virali,
relativamente al medicinale PLASMAGRADE,  nelle  forme  e  confezioni
A.I.C. n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml: 
    Introduzione del  test  NAT  per  la  determinazione  di  HEV-RNA
eseguito su  mini-pool  e  plasma  pool.  Limite  di  accettabilita':
negativo 
    La  variazione  approvata  modifica  le  sezioni  3.2.S.2.4,   la
3.2.S.2.3 (Control of Materials) e la 3.2.P.5.4 (Batch Analyses)  del
dossier di autorizzazione. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion  S.P.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, 55051
- Barga - Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.