Estratto determinazione V & A n. 1726/2014 del 1° settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati,  B.I.b.1.f  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica al di
fuori della categoria, relativamente al  medicinale  TALENTUM,  nelle
forme  e  confezioni  A.I.C.  n.  037263011  -  «5  mg/ml   soluzione
iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml, A.I.C. n. 037263023 - «5  mg/1
ml soluzione iniettabile» 5  fiale  in  vetro  da  1  ml,  A.I.C.  n.
037263035 - «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da  1
ml, A.I.C. n. 037263047 - «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 1  fiala
in vetro da 3 ml,  A.I.C.  n.  037263050  -  «15  mg/3  ml  soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 3 ml, A.I.C. n. 037263062 - «15 mg/3
ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml: 
      allargamento dei limiti  delle  impurezze,  sia  sul  principio
attivo che sul prodotto finito, sia al rilascio che alla shelf-life. 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione A.I.C. n. 037263011 da: 
      «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml 
    a 
      «5 mg/1ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml 
    Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.R.L. con sede legale  e  domicilio
fiscale in Nucleo Industriale,  84020  -  Palomonte  -  Salerno  (SA)
Italia, (codice fiscale 02580140651). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.