Estratto determinazione V & A n. 1717/2014 del 1º settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  aggiornamento  del  Drug
Master File (DMF)  appartenente  al  produttore  di  sostanza  attiva
paroxetina mesilato «Synthon B.V., Olanda». 
    La nuova versione del DMF e' la AP/010/2013-02-27 per l'Applicant
Part e la RP/010/2013-02-27 per la Restricted Part., relativamente al
medicinale DAPAGUT ed alle confezioni autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numero procedura: NL/H/0877/001/II/018. 
    Tipologia della variazione: C.1.z) Altra variazione. 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  chimiche  riunite  Angelini  Francesco
ACRAF S.p.a. 
    Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.