Estratto del provvedimento n. 746 del 9 settembre 2014 
 
    Oggetto:  Medicinale  veterinario  «RELOSYL»  50   microgrammi/ml
soluzione iniettabile per bovine - A.I.C. n. 104290. 
    Titolare: Laboratorios Syva S.A.U.  -  Avda  Parroco  Pablo  Diez
49-57 - 24010 Leon - Spagna. 
    Modifica:    Variazione    tipo    II    C.I.6    a.    Procedura
ES/V/0158/II/003/G. 
    Si autorizza l'aggiunta delle frasi riportate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto di seguito descritte: 
RCP 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando  le  specie  di
destinazione 
    Induzione e sincronizzazione degli  estri  e  dell'ovulazione  in
associazione  con  prostaglandine  F22α  (PGF2α   )   con   o   senza
progesterone  come  parte  del  protocollo  Fixed   Time   artificial
Termination (FTAI): 
      Vacche con ciclo: da usare in combinazione  con  prostaglandine
F22α o analoghi. 
      Vacche con ciclo e in assenza di ciclo e giovenche. Da usare in
combinazione con  PGF2α  o  analoghi  e  dispositivi  a  rilascio  di
prostaglandine. 
RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
    Per   l'induzione   e   la    sincronizzazione    dell'estro    e
dell'ovulazione nel protocollo «Fixed Time  Artificial  Insemination»
(FTAI), il prodotto deve essere somministrato almeno 35  giorni  dopo
il parto. La risposta della vacca e della giovenca al  protocollo  di
sincronizzazione e' influenzato dallo stato fisiologico al tempo  del
trattamento. La risposta al  trattamento  puo'  variare  sia  tra  la
mandria che tra le vacche all'interno della mandria. 
    Tuttavia, la percentuale di vacche con estro  evidente  entro  un
determinato periodo di tempo e' normalmente piu' alto  rispetto  alle
vacche non trattate e la fase luteica successiva di normale durata. 
    Per il protocollo che contempla PGF2α per vacche  in  estro:  per
massimizzare la quota di fecondazione delle vacche da trattare,  deve
essere  determinato  lo  stato  ovarico  e  deve  essere   confermata
l'attivita'  ciclica  regolare  dell'ovaio.  Si  ottengono  risultati
ottimali in vacche sane con ciclo regolare. 
RCP 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
    Animali in condizioni  cagionevoli,  sia  a  causa  di  malattia,
nutrizione inadeguata, o di altri fattori, possono rispondere in modo
insufficiente al trattamento. 
RCP 4.9 Posologia e via di somministrazione 
    Induzione e sincronizzazione degli  estri  e  dell'ovulazione  in
associazione con prostaglandine F2α (PGF2α ) con o senza progesterone
come parte del protocollo Fixed Time artificial Termination (FTAI): 
      il  seguente  protocollo  FTAI  e'  comunemente  riportato   in
bibliografia: 
        Vacche con ciclo: 
          Giorno 0  somministrare  100  microgrammi  di  gonadorelina
(come acetato) per capo (2 ml di prodotto) 
          Giorno 7 somministrare PGF2α o analoghi (dose luteinica) 
          Giorno 9  somministrare  100  microgrammi  di  gonadorelina
(come acetato) per capo (2 ml di prodotto) 
          16-20 ore dopo o prima se si osserva  estro:  inseminazione
artificiale 
        In alternativa: 
          Giorno 0  somministrare  100  microgrammi  di  gonadorelina
(come acetato) per capo (2 ml i prodotto) 
          Giorno 7 somministrare PGF2α o analoghi (dose luteinica) 
          60-72 ore dopo o prima se si osserva  estro:  Inseminazione
artificiale e iniezione di  100  microgrammi  di  gonadorelina  (come
acetato) per capo (2 ml di prodotto). 
      Vacche con ciclo o in assenza di ciclo e giovenche: 
        Inserire  il  dispositivo   intravaginale   a   rilascio   di
progesterone per 7-8 giorni 
        Somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come  acetato)
per capo (2 ml  per  prodotto)  all'inserimento  del  dispositivo  di
progesterone. 
        Somministrare una dose luteinica di PGF2α o analoghi  24  ore
prima di rimuovere il dispositivo. 
        Applicare il protocollo FTAI dopo 56 ore dalla rimozione  del
dispositivo 
        Somministrare 100 microgrammi di gonadorelina (come  acetato)
per capo (2 ml di prodotto) 36 ore dopo la rimozione del  dispositivo
di rilascio del progesterone e applicare il protocollo FTAI 16-20 ore
piu' tardi. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data
di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.