Estratto determinazione V & A/1881 del 19 settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario  introduzione
di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione
in commercio, o modifiche ad essi apportate. 
    Relativamente ai medicinali: IG VENA. 
    Procedura europea: IT/H/130/01/II/061. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. 
    e' modificata come di seguito indicato: 
      Introduzione del  Risk-Management  System  (Modulo  1.8.2)  nel
dossier. La descrizione e'  fornita  nel  formato  europeo  del  Risk
Management Plan (EU-RMP). 
    relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
Smaltimento scorte 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.