Estratto determinazione V & A IP n. 1897 del 22 settembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  SMECTA
poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 319 231-3 ou 34009 319 231 3 8 il quale, per
le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto  in  commercio
con la denominazione Diosmectal e con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione; 
    Importatore: Farmavox S.r.l. con  sede  legale  in  Via  Giuseppe
Parini 9 - 20121 Milano; 
    Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere  per  sospensione  orale»  30
bustine 
    Codice A.I.C.: 043383025 (in base 10) 19CY7K (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale 
    Composizione: Una bustina da 3,760 g di polvere  per  sospensione
orale contiene: 
    Principio attivo: Diosmectite g 3; 
    Eccipienti:  saccarina   sodica,   glucosio   monoidrato,   aroma
vaniglia, aroma arancio. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle
affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo  e  sue
complicazioni  (esofagite),  ernia  dello  hiatus,  gastrite,  ulcera
gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo. 
    trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i
neonati) e negli adulti, in aggiunta  ai  trattamenti  con  soluzioni
reidratanti saline. 
    Confezionamento secondario: 
      E' autorizzato il confezionamento secondario presso  l'officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);  Pharma
S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;  PB  Beltracchini  s.r.l.
Via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere  per  sospensione  orale»  30
bustine 
    Codice A.I.C.: 043383025; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere  per  sospensione  orale»  30
bustine 
    Codice A.I.C.: 043383025; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.