Estratto determinazione V & A n. 1930/2014 del 22 settembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
ARTROSILENE. 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b).  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio  attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale Artrosilene, nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 024022030 - "160 mg supposte" 10 supposte; 
      AIC n. 024022117 - "5% gel" tubo 50 g; 
      AIC  n.  024022129  -  "320  mg  capsule  rigide   a   rilascio
prolungato" 20 capsule; 
      AIC n. 024022143 - "15% schiuma cutanea"  1  contenitore  sotto
pressione 50 ml; 
      AIC n. 024022170 - "160 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6  fiale
2 ml. 
    Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene  sale  di
lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 -
Ireland. 
    Titolare AIC: Dompe'  Farmaceutici  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A - 20122  Milano  (MI)
Italia, (codice fiscale 00791570153). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.