Estratto determinazione n. 1039/2014 del 26 settembre 2014 
 
    MEDICINALE: 
    DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 
    TITOLARE AIC: 
    Accord Healthcare Italia S.r.l. 
    Largo Esterle, 4 
    20052 Monza (MB) 
    Confezione 
    "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 100 mg/50 ml 
    AIC n. 040581050 (in base 10) 16QFXU (in base 32) 
    FORMA FARMACEUTICA: 
    Concentrato per soluzione per infusione 
    COMPOSIZIONE: 
    Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: 
    Principio attivo: 
    2 mg di doxorubicina cloridrato 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    "2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 100 mg/50 ml 
    AIC n. 040581050 (in base 10) 16QFXU (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 74,70 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 123,29 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA e' la seguente: 
    Medicinale   soggetto   a   prescrizione    medica    limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.