Estratto determinazione V & A n. 1915 del 22 settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione:  C.I  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza  «Medicinali  per  uso
umano e veterinario» - altra variazione, relativamente al  medicinale
EPREX. 
    Numero di procedura: 
      n. FR/H/0003/005 - 007,009 - 014/II/100; 
      n. FR/H/0003/001/II/060. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette,  relativamente  al  medicinale  EPREX,   nelle   forme   e
confezioni sottoelencate: 
      027015142 - 1 siringa Tamp Fosf 1000 ui/0,5 ml; 
      027015155 - 1 siringa Tamp Fosf 2000UI/0,5 ml; 
      027015167 - 1 sir Tamp Fosf 3000UI/0,3 ml; 
      027015179 - 1 siringa Tamp Fosf 4000 ui/0,4 ml; 
      027015181 - 1 siringa Tamp Fosf 10000 ui/1 ml; 
      027015231 - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml; 
      027015243 - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml; 
      027015268 - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml; 
      027015282  -  «40000  ui  soluzione  iniettabile»   1   siringa
preriempita da 40000 ui/1 ml; 
      027015294  -  «40000  ui  soluzione  iniettabile»  4   siringhe
preriempite da 40000 ui/1 ml; 
      027015306  -  «40000  ui  soluzione  iniettabile»  6   siringhe
preriempite da 40000 ui/1 ml; 
      027015318  -  «40000  ui  soluzione  iniettabile»   1   siringa
preriempita da 20000 ui/0,5ml; 
      027015320  -  «40000  ui  soluzione  iniettabile»  4   siringhe
preriempite da 20000 ui/0,5 ml; 
      027015332  -  «40000  ui  soluzione  iniettabile»  6   siringhe
preriempite da 20000 ui/0,5 ml; 
      027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita con 0,75 ml; 
      027015357  -  «30.000  ui/0,75  ml  soluzione  iniettabile»   4
siringhe preriempite con 0,75 ml; 
      027015369  -  «30.000  ui/0,75  ml  soluzione  iniettabile»   6
siringhe preriempite con 0,75 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Janssen  Cilag  S.p.a.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via  Michelangelo
Buonarroti n. 23, cap 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.