Estratto determinazione V & A n. 1912 del 22 settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4)  Variazioni  collegate  a
importanti  modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi  dati
in materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale DALACIN C. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del  Prodotto  alla  sezione  5.3,  relativamente  al
medicinale DALACIN C, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 022633059 - «150 mg capsule rigide» 12 capsule; 
      A.I.C. n. 022633085 - «300 mg capsule rigide» 24 capsule. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice  fiscale  06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) Italia. 
Stampati 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
Smaltimento scorte 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.