Estratto determinazione V & A n. 1983/2014 del 24 settembre 2014 
 
    Autorizzazione della proroga scorte relativamente a: 
      medicinale: «FROBEN GOLA». 
    Confezioni: A.I.C. n. 042822027 - «0,25% spray per mucosa  orale»
flacone da 15 ml. 
    Titolare A.I.C.:  Abbott  S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia,  04011
- Latina - Codice fiscale n. 00076670595. 
    E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui  al  presente  estratto,  il  mantenimento  in
commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di  scadenza
del medicinale indicata in  etichetta  limitatamente  ai  lotti  gia'
prodotti nn. 35388TF01, 37662TF01, 38734TF01,  38778TF01,  38830TF01,
39933TF01, 39937TF01, previa consegna da parte  dei  farmacisti  agli
utenti, del  foglio  illustrativo  aggiornato,  ai  sensi  di  quanto
previsto dall'art. 1,  commi  1,  2  e  3  della  determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per  l'applicazione
delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle  scorte   dei
medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione  dell'art.
37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'  come  modificato
dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013,  n.
69, recante: «Disposizioni urgenti per  il  rilancio  dell'economia»,
convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto  2013,  n.  98,
pubblicata nella Gazzetta  Ufficiale,  Serie  Generale,  n.  101  del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
    In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i  farmacisti
sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  agli   utenti,
aggiornato  con  la  sola   aggiunta   dell'avvertenza   relativa   a
precauzioni particolari  per  la  conservazione  «Tenere  il  flacone
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce»,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.