Estratto determinazione V & A n° 1961/2014 del 22 settembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''CREON'' nella forma e confezione: "5.000 U Ph. Eur granulato
gastroresistente" flacone da 20 g in aggiunta alle confezioni gia'
autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Abbott S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia, 04011 - Latina
- Codice Fiscale 00076670595.
Confezione: "5.000 U Ph. Eur granulato gastroresistente" flacone
da 20 g
AIC n° 029018088 (in base 10) 0VPKZ8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: granulato gastroresistente per uso orale
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Abbott Laboratories GmbH, Site
Neustadt stabilimento sito in Justus-von-Liebig-Str. 33 - 31535
Neustadt - Germania;
Produttore del prodotto finito: Abbott Laboratories GmbH, Site
Neustadt stabilimento sito in Justus-von-Liebig-Str. 33 - 31535
Neustadt - Germania (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: 100 mg di granulato gastroresistente per uso orale
contengono:
Principio Attivo: pancrelipasi 60,12 mg (pari a amilasi 3600 U.
Ph.Eur. - lipasi 5000 U. Ph.Eur. - proteasi 200 U. Ph.Eur.);
Eccipienti:
Nucleo del granulo: macrogol 4000;
Rivestimento del granulo: ipromellosa ftalato; dimenticone 1000;
trietilcitrato; cetil-alcool;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'insufficienza
pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica,
pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali
(Billroth I/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o
del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche
essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n° 029018088 - "5.000 U Ph. Eur granulato
gastroresistente" flacone da 20 g
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 029018088 - "5.000 U Ph. Eur granulato
gastroresistente" flacone da 20 g - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.